YY/T 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》是我国针对医用透明质酸钠凝胶制定的行业标准，以下是对该标准的详细介绍：
一、基本信息
标准编号：YY/T 0308-2015 发布日期：2015年3月2日 实施日期：2016年1月1日 发布单位：国家食品药品监督管理总局 替代标准：本标准替代YY 0308-2004，主要技术变化包括增加了剪切黏度、弹性、黏弹性、重均分子量的术语和定义及要求，修改了有效使用量、透光率、蛋白质含量、乙醇残留量、细菌内毒素含量等指标，并删除了生物学试验方法的描述。二、适用范围
该标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等用途的医用透明质酸钠凝胶。
三、技术要求
外观：凝胶应为无色或淡黄色透明状，无肉眼可见的异物。 pH值：需控制在适宜人体组织的范围内，以减少刺激性。 粘度：与产品的流动性及在体内的存留时间相关，影响临床应用效果。 分子量分布：需与人体正常关节滑液中的透明质酸钠分子量接近，确保生物相容性。 重均分子量：以质量为统计权重的平均分子量，需符合标准要求。 剪切黏度：在低剪切速率下的剪切黏度值对眼科手术尤为重要。 弹性：材料受外力变形后恢复原状的能力，与临床应用密切相关。 黏弹性：同时具有黏性和弹性的流体特性，影响产品的阻隔作用。 乙醇残留量：需合理限定，以降低对患者的不良作用。 蛋白质含量：需符合标准要求，确保产品纯度。 细菌内毒素含量：需严格控制，确保产品无菌性。 透光率：需满足标准要求，确保产品透明度。 折光率：新增要求，进一步规范产品质量。展开剩余21%四、试验方法
标准中详细规定了各项技术要求的试验方法，包括取样规则、检验项目的选择依据及具体操作步骤等，确保检测结果的一致性和可比性。
五、应用意义
生产企业：提供了明确的技术指导和支持，有助于规范医用透明质酸钠凝胶的生产和质量控制。 监管机构：提供了监管依据，促进了行业的健康发展。 医疗机构：提供了选择合适产品的参考依据，保障了患者的使用安全。发布于：广东省配资正规平台排名提示：文章来自网络，不代表本站观点。
